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FDA發(fā)聲明：植入醫(yī)療器械導(dǎo)致患者病變，將修改制造材料審查制度
一些醫(yī)療器械制造材料會在易感人群中引起免疫或炎癥反應(yīng)，F(xiàn)DA發(fā)布聲明：變更醫(yī)療器械制造材料的審查制度
（截圖來源：FDA官網(wǎng)—FDA專員、醫(yī)學博士Scott Gottlieb和設(shè)備與放射健康中心主任Jeff Shuren關(guān)于評估醫(yī)療器械材料以解決潛在安全問題的聲明)
醫(yī)械制造原材料導(dǎo)致患者病變
3月15日，F(xiàn)DA在聲明中稱，某些患者可能在醫(yī)療器械植入體內(nèi)數(shù)年后，因器械制造材料（如乳房植入物、金屬髖關(guān)節(jié)和含鎳鈦醇材料的永久性節(jié)育裝置等器械材料）引起諸如疲勞、皮疹、關(guān)節(jié)和肌肉疼痛或虛弱等癥狀。
例如，一些患者（大多數(shù)預(yù)先存在的過敏史）會在使用某些設(shè)備時，出現(xiàn)過敏性皮膚病變。這種風險通常是用過敏原的貼片測試來識別。然而，并非所有與設(shè)備相關(guān)的反應(yīng)都是具有過敏性的。因此，皮膚貼劑測試的效用是有限的。
所以FDA指出，加強對材料的科學理解以及個體的敏感反應(yīng)監(jiān)測，將有助于進一步提高患者植入材料的安全性，并且有利于推進精確醫(yī)學的發(fā)展。
另外，F(xiàn)DA在聲明中表示，為了更好地理解醫(yī)療器械中所用材料的屬性，會將定期關(guān)注最新的科學信息。尤其在乳房植入物、金屬材料、鎳鈦諾、動物源材料、以及各類新型材料方面。以防止這些金屬在植入器械的局部或全身體內(nèi)相互作用。
根據(jù)政府專員和學術(shù)界專家的評估和討論，以及越來越多的證據(jù)表明，少數(shù)患者對植入式或可插入式裝置中的某些類型的材料有生物反應(yīng)。會產(chǎn)生炎癥反應(yīng)以及組織變化，從而導(dǎo)致疼痛，并影響其生活質(zhì)量。
“尤其對于某些小部分敏感患者，我們必須采取一些額外的措施來確保使用安全，并進行相關(guān)的科學研究和新的篩選試驗，來預(yù)判他們可能遇到的獨特風險，從而避免被植入含有他們過敏材料的裝置�！甭暶髦袕娬{(diào)。
發(fā)布動物源植入材料醫(yī)械指南
FDA于同月15日發(fā)布了含動物源植入材料的醫(yī)療器械（除體外診斷試劑外）終板指南。目的是盡可能減少傳播這些罕見且嚴重的傳染病的潛在風險，同時仍然為患者提供獲取由動物源材料制成的有益設(shè)備的途徑。
據(jù)悉，本指南是1998年版的更新版，適用于含有或暴露于動物源性材料的所有醫(yī)療器械，不包含IVD產(chǎn)品；也不包含人類組織源性材料產(chǎn)品，這類產(chǎn)品的潛在風險與動物源性產(chǎn)品有差異。該指南基于ISO22422系列標準，給出了進一步的明確指引和指南性建議。
指南包含了以下幾個方面：
1.FDA認為應(yīng)記錄的含動物源器械的生產(chǎn)安全性和符合性相關(guān)的重要信息
2.本指南適用范圍內(nèi)產(chǎn)品申請上市前審批應(yīng)提交的內(nèi)容
3.質(zhì)量體系法規(guī)的具體方面如何應(yīng)用（控制與記錄生產(chǎn)安全性和符合性）的建議
4.對生產(chǎn)過程中消除終產(chǎn)品中病毒污染方法的適宜性提出的建議
其中，產(chǎn)品上市前申請資料應(yīng)包含以下內(nèi)容：
1.動物種屬
2.動物在宰殺時的年齡
3.使用的具體組織（若使用了多種組織，應(yīng)全部做描述）
4.動物的原產(chǎn)國和居住地（越詳細越好）
5.生物體的畜牧或聚集狀態(tài)
6.采集組織的動物的健康主動監(jiān)控方法
7.動物組織的運輸方法和條件
8.屠宰場所在聯(lián)邦農(nóng)業(yè)部（USDA）的狀態(tài)
9.允許組織與其他組織和器械部件做進一步處理和/或組合的測試（以及放行標準），例如分析證書
10.將材料安全數(shù)據(jù)表納入進申報資料也會有幫助，因為其可以提供與該部件相關(guān)的潛在毒性的安全性概要，包括組織處理中用到的任何試劑信息，用于支持生物相容性評估。
（圖片來源：搜狐）
舉辦會議，評估材料風險
賽柏藍器械從FDA聲明中得知，為了更廣泛地了解設(shè)備中的鎳鈦合金和其他金屬，F(xiàn)DA準備計劃在未來幾個月內(nèi)發(fā)布鎳鈦合金在醫(yī)療器械中的使用指南草案，并制定新的標準來評估全金屬材料的全髖關(guān)節(jié)置換裝置。
與此同時，計劃在今年秋季舉行咨詢委員會會議，會議將邀請該領(lǐng)域的專家，討論相關(guān)金屬的潛在風險和炎癥反應(yīng)，征求相關(guān)的科學意見，不斷推進可植入設(shè)備材料評估。
其實，早在2016年，F(xiàn)DA便確定了行業(yè)指南，內(nèi)容里規(guī)定了在生物相容性評估中的要求，以確保設(shè)備制造商充分評估其設(shè)備在患者中引起不良生物反應(yīng)的可能性。充分預(yù)估患者遭遇非健康或安全的風險。
在監(jiān)測設(shè)備方面，目前，F(xiàn)DA正在努力建立國家衛(wèi)生技術(shù)評估系統(tǒng)（NEST），該系統(tǒng)將收集和整理來自不同來源的數(shù)據(jù)，包括臨床登記，電子健康記錄和醫(yī)療賬單索賠等等，目的是提高現(xiàn)實證據(jù)的質(zhì)量，以便能夠更快地識別與溝通。
FDA表示，醫(yī)療器械材料的審查與監(jiān)管，仍需要采取多步驟方法和持續(xù)跟進。他們將收集患者、設(shè)備制造商、研究人員以及醫(yī)生的意見。
鐵馬醫(yī)療也將持續(xù)關(guān)注相關(guān)動態(tài)。
相關(guān)鏈接：
FDA官網(wǎng)原版聲明：
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm633602.htm
含動物源植入材料的醫(yī)療器械指南：
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM381491.pdf
評估醫(yī)療器械材料生物相容性的評估指南：
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM348890.pdf